药品经营企业质量管理体系优化研究优化研究——以南京华东医药公司为例1.pdf 50页

第一章导论弟一早哥比 本文在全面掌握质量经济性理论的基础上，对以南京华东医药有限公司为代表的我 国药品经营企业质量管理现状进行分析，提出了改进药品经营企业质量管理体系的优化 对策。 1．1研究背景 据权威的医药与健康市场咨询公司IMSHealth报告，2008年全球药品销售额达 到7730亿美元，比上一年增长5％，人口老龄化、经济增长以及创新药物上市是拉动 2008年全球药物市场的三大因素。作为药品消费大国，我国药品市场增长迅速，2004 240亿美元。庞大的人口基数，国民收入的稳定增长，人口结构的老年化和城市化的加 速，使得我国药品市场具有巨大增长潜力的。据IMSHealth估计，到2012年我国将成 为世界第五大药品消费国。而我国政府正在推行的医疗保险全覆盖，更进一步保证了药 品市场需求增长的持续性和稳定性。 巨大的市场潜力必然吸引众多的竞争者，中国药品市场的竞争一直十分激烈。从中 国医药商业协会的“2008年医药流通百强企业”评选结果来看，当今中国药品市场的 竞争格局是强者恒强。2008年度百强企业的累计销售规模及规模底线均较2007年有显 著提高。2008年，医药流通百强企业销售总额达3162亿元，占同期全国销售总额的 67．29％左右。而最大的3家医药商业企业占医药市场销售的比重也逐年提升，2008年 高了0．86个百分点。与此同时前20强医药商业企业销售总额已达到2025亿元，占同 期全国销售总额的43％。随着新医改政策的不断落实，市场竞争环境的将日趋激烈。新 医改中关于建立国家基本药物制度，药品集中招标和发展药品统一配送和连锁经营等政 策，在努力消除药品市场积弊的同时，也加剧了药品市场的竞争。业内人士预测，在新 医改框架下，医药商业领域或许在3年内即会发生重大变革，兼并、并购风潮将席卷整 个领域。一些规模小、经营不规范的企业将被淘汰，未来药品市场应该是高度集中的寡 头垄断市场结构。 面对挑战与机遇并存的中国药品市场，药品经营企业必须全力提炼自己的核心竞争 力，才能抓住机遇并在激烈的市场竞争立于不败之地。而药品是一种关系着人民生命安 全的特殊商品，药品经营企业的核心竞争力，必然首先建立在对药品质量的绝对保障 上。良好的质量保证体系对提升药品经营企业的核心竞争力起着不可或缺的作用。 目前我国大部分药品经营企业，虽然已经通过GSP认证认识到企业质量管理的重要 性，但仍然存在着诸如员工缺乏培训；质量责任考核没有量化；物流管理流程比较混 乱；售后服务能力弱以及质量体系自查和改进能力较差等问题。这些问题如果不能及时 解决，必将严重影响企业的核心竞争力甚至人民的生命安全。面对目前药品市场激烈的 竞争环境，我国药品经营企业迫切需要优化自身质量管理体系。通过自身质量保证体系 的科学构建，切实强化公司的质量管理体系，从而为企业核心竞争力的最终提升打下坚 实的基础。 为了使我们的研究更具有现实针对性，我们选取南京华东医药有限公司作为本文实 证研究的主要对象。华东医药公司是江苏省享有国家二级站权限的大型医药商业企业， 在全国各地拥有14个办事处，并在南京开设了20多家药品零售连锁店。2008年南京 华东医药公司销售额逾15．3亿元，在全国范围内处于中等偏上的规模，公司经营具有 一定的典型性。 本文以质量管理理论和法规为基础，运用质量经济分析框架，构建我国药品经营企 业质量管理体系的优化模式。以此为基础，针对以华东医药公司为典型的我国药品经营 企业质量管理现状，提出药品经营企业质量管理体系优化的具体策略和措施，以期为南 京华东医药公司乃至我国药品经营企业科学构建企业质量管理体系，提高企业核心竞争 力的实践，做出一定的贡献。 1．2研究思路 本文首先对南京华东医药公司的质量管理现状进行了认真的分析，发现南京华东医 药公司质量管理虽然符合《药品经营质量管理规范》的要求，但是仍然存在着三个比较 明显的问题：一、公司质量战略缺位；二、公司质量管理水平仍有缺陷；三、公司忽视 质量管理成本。 针对着三个问题，我们运用朱兰的经典质量成本模型和范恩的基于学习效应的质量 动态优化模型对南京华东医药公司的质量管理提出了改进对策。首先，朱兰的质量成本 经典模型告诉我们，我们必须首先对企业质量成本的组成部分进行度量，在此基础上找 出企业的质量成本曲线，最终确定对应于最优质量成本的最适宜质量水平，以最经济的 方式实现企业的质量控制。据此，我们提出了南京华东医药公司质量管理的静态改进对 2 策：构建企业的质量成本管理体系。其次，范恩通过质量的动态模型指出：企业质量水 平越高，其从质量控制过程所获得的经验就越多。这样企业在质量控制过程中就可以基 于学习效应降低其质量控制成本。长期看，企业可以通过维持高质量水平获得更高的学 习率，最优产品质量水平因而随时间而递增，最终走向零缺陷水平。基于这一理论，我 们提出了华东医药公司质量管理的动态改进对策：创建面向质量改进的学习型组织。 我们对以上两个改进对策的实施细节进行了详细的讨论。我们相信，华东医药公司 的质量管理，在经过静态和动态改进后，可以在最经济质量成本下达到“零缺陷”水 平。 1．3写作内容 本文的写作内容包括：导论、质量与质量管理、质量经济性分析、南京华东医药公 司质量管理分析、南京华东医药公司质量管理改进对策和结论等六部分。具体的内容框 架如下 图I-I论文框架结构图 第二章质量与质量管理 对企业质量管理进行具体研究之前，我们首先对产品质量的内涵进行分析并给出完 整的定义，同时讨论相应的质量水平衡量评价标准。 2．1质量概念 质量是一个随着经济发展而不断深化的概念，从强调符合技术规格的“符合性质 量”到重视满足顾客使用的“适用性质量，从单纯考虑经久耐用的“理所当然质量’’ 到内涵丰富的“富有魅力质量”，质量这一概念的内涵在不断地丰富与发展。 2．1．1质量概念的发展 质量概念的发展经历了以下几个阶段。 1、检验质量 20世纪初，流水线生产方式产生。质量检验与生产过程分离，质量被视为一种检 验结果。因此检验质量又被称为结果质量。 2、符合性质量 随着产品零部件互换性的加强，以数理统计原理为基础的统计质量管理应运而生。 这种质量控制方式强调生产过程的工序质量管理，产品质量概念也相应地演变为以统计 质量为表征的符合性质量。 著名质量专家克劳斯比认为质量就是符合要求，“要求必须被明确地定义，然后 不断地加以测量，以确保产品或服务符合这些要求。在这个定义中，将产品或服务的 “质量”等价为全部可测量的特征参数。其核心要求是： (1)对质量加以严格的定义是十分必要的，否则在质量管理中将不清楚应该做什 么： (2)必须了解产品或服务的要求，并且要把这种要求转化为可测量的特征参数； (3)借助于特征参数，可以测量产品或服务的性能，以此来判断它们是否符合质量 要求。 3、适用性质量 20世纪60年代，费根鲍姆提出“质量是由顾客来判断的，而不是由工程师、营销 部门或管理部门来确定的”。朱兰因此将符合性质量发展为适用性质量，即质量是适于 使用：“使用”是与顾客的要求相联系的，而“适于则表明可测量的产品特征的符合 4 性。他指出质量这个词虽然有多层次含义，但其中两种含义占主导地位：(1)质量是由 产品的特征所构成，这些特征满足顾客的要求而使得顾客满意，即所谓“适用性质量” (2)质量是由无缺陷的程度构成，即所谓“符合性质量”，这也就是克劳斯比定义的质 量。 4、零缺陷质量 e 20世纪60年代初，英国马丁公司在其质量改进计划中提出了“零缺陷”概念，克 劳斯比将这一概念和“第一次就把事情做对”的理念相结合并加以推广。他不同意把优 良品率作为产品质量的标准。因为在多道工序的产品生产中，即使每道工序的优良品率 都达到99％，但是如果连续通过15道工序，最终合格率也只有85％了。所以只有零缺陷 的质量要求，才能够使企业真正保持高水准的质量。由于莱克劳斯比的零缺陷质量管理 的前提是质量一定要有一个严格而可测的质量标准，所以“零缺陷是以符合性质量为 前提的。 5、顾客满意质量 20世纪90年代，里海大学亚科卡研究所提出《21世纪生产企业战略》报告。该报 告提出：质量一词的含义，已不仅仅是零缺陷了。由于越来越多的公司能够有效地保证 产品无缺陷，因此，领先者将质量重新定义为零缺陷和顾客满意这两者的结合。零缺陷 将被视为质量的一个隐含前提，而且人们甚至不再提及它。 为了更清楚地表述质量概念的发展，我们将传统质量观点与现代质量观点作一个比 较，如表2—1所示。 表2一l传统质量观点与现代质量观点比较 传统质量观点 现代质量观点 生产高质量产品需要高成本，所以 低质量产品的返工成本和保修费用是昂贵的，因此高质量降 质量是昂贵的 低成本。 检验是保证质量的重要途径，检验 质量控制必须在检验之前，零缺陷产品不需要检验。 是必要的。 质量缺陷必定是由操作人员失误造 质量缺陷肯定是由于质量控制系统存在问题而造成的。 成的。 公司必须设定标准、定额及目标， 标准、定额及目标的设定不应僵化，质量过程总是可以改进 然后坚持满足标准。 的。 以成本最小化为原则，购买生产原 以总成本(包括检验、返工及不良的客户关系费用)最低 材料。 为依据，购买原材料。 企业应该最大化收入和最小化成本 高质量造就客户的忠诚，而忠诚的客户意味着较高的利润， 支出，即使产品是低质量的。 这样企业可以实现长期利润最大化。 工作中的错误是不可避免的 工作中的错误是可以避免的，将对的事情一次就做好。 2．1．1质量的定义 如前所述，质量是一个具有多个层次的复杂概念，但是人们总希望能够有一个标准 的质量概念，以便统一大家对质量的认识。经过质量管理界专家们的多年努力，1986 年发布的1SO8402《质量管理和质量保证》标准提出了质量的统一定义：产品或服务 满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。该定义中的“需要是动态的、发展的、相 对的，会随着不同的时间、地域、使用对象、社会环境的变化而变化。 1994年发布的经过有限修改后的ISO9000标准给出的质量定义则是：反映实体满 足明确或隐含需要能力的特性的总和。该定义中“实体’’是指能够单独考虑并加以审查 的一件事物，可以是有形的，也可以是无形的。因此质量定义的适用范围更为广泛。 而2000版ISO 9000标准则将质量定义为：一组固有特性满足要求的程度。固有特 性是指某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性(如零件的尺寸、机器的转速 等技术特性)。要求是指明示的、隐含的或必须履行的需要或期望。不同企业对于隐含 的需要理解不同，因而其确定的质量水平也各自不同。质量本身并不表达产品满足需求 的程度即优良程度，也不是个定量的概念。 从国际标准中质量概念的演变可以看出，质量由满足需要的产品特征演变为产品特 性满足要求的程度，这就更多地考虑到顾客的需要。由于顾客的需要是随时间而变化 的，产品质量的评价标准也必将随之而发生变化，因此对企业服务或产品质量的评价也 不应是一成不变的。 2．2质量管理基本理论 2．2．1质量管理的基本方法 所谓质量管理，按照朱兰的定义，就是在最优经济水平上制定实施生产计划，生产 认证体系则给出了更为明确的界定：质量管理就是确定质量方针，目标和职责，并在质 量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。 质量管理的发展经历了三个阶段：(1)质量检验阶段。20世纪初美国工程师泰勒提出 了科学管理理论。他建议在企业内部设置专门的检验人员，把事后检验作为保证产品质 量的主要手段。(2)统计质量控制阶段。1924年贝尔实验室的休哈特将数理统计方法 引入质量管理，发明了控制图，构建了质量的预防控制与事后检验相结合的质量管理模 式。(3)全面质量管理阶段。朱兰和菲根堡姆于1961年提出了全面质量管理的观点。 6 全面质量管理就是在企业内以质量为中心，实行全员参与基础上的质量管理。全面质量 管理的基本内容是“三全”：全面的质量、全过程和全体人员参与的管理。全面质量管 理强调零缺陷，要求每个人在第一次就把对的事情作对。 从20世纪初至今，多种质量管理方法陆续出现。其中比较重要的有以下几种： 1、零缺陷管理 零缺陷管理思想最早由克劳斯比提出，其思想可以概括为：“一个中心，两个基本 点和三项需要”。一个中心是指零缺陷。零缺陷管理要求每个人都坚持第一次就把对的 事情做对。两个基本点指的是有用的和可靠的，即零缺陷管理追求既有用又可靠的结 果。三个需要是指零缺陷管理要求统一看待客户、员工和供应商的需要。零缺陷管理的 核心是第一次就把正确的事情做正确，其中包含三个层次，正确的事，正确的做事和第 一次就做正确。 2、PDCA循环 戴明提出PDCA循环理论，强调质量的持续改进。PDCA循环的具体步骤是指：计划， 执行，检查和处理。PDCA循环的特点是大环套小环，阶梯式上升，循环往复，永不停 止。 3、质量功能展开理论 质量功能展开理论在20世纪70年代起源于三菱重工的神户造船厂，是一种产品开 发和质量保证的方法论。其质量管理工作可以分为两个阶段：第一阶段是调查和分析顾 客需求阶段，顾客需求是质量功能展开的最基本输入信息。第二阶段是顾客需求的瀑布 式分解阶段。即采取矩阵方式，将顾客需求逐步在产品设计、定型、生产和质量控制过 程中展开，上一步的输出就是下一步的输入，从而构成瀑布式分解过程。 4、全面质量管理理论 菲根堡姆提出，全面管理的目标是：更低的成本、更高的收益、活性化的雇员和悦 服的顾客。全面质量管理的要点包括“全范围管理、全过程管理、全员参与和全面采用 科学方法的管理’’四个方面。除了树立综合质量观念，制定质量方针、目标和计划，设 置专门质量管理部门外，建立健全质量保证体系是开展全面质量管理的关键。质量保证 体系建立的目的，就是把质量技术和质量要求结合在一个有组织的、非做不可的特定控 制程序中，并将此控制程序所涉及的各种要素(人、物和信息等)连接成为一体。同时 设置可行的系统反馈衡量方法，以实现质量管理体系的持续改进。 7 2．2．2质量经济性分析 1951年，朱兰在《质量控制手册》中首次提出了质量经济性的概念。质量经济性 是人们获得质量所耗费的资源价值量，在质量相同的情况下，耗费资源价值量小的，其 经济性就好，反之就差。质量经济性分析是从用户的质量需求出发，通过分析企业质 量、成本、利润之间的关系，研究在不同经营条件下企业的最适宜质量水平，以求得企 业和社会最佳经济效益的方法。 质量经济性分析的宗旨是降低经营资源成本和提高顾客满意度；其基本方法是质一 本-N分析，它的分析对象是产品质量的产生，形成和实现的全过程。我们将在在一章 中专门讨论质量经济性分析的具体内容。 2．2．3药品经营质量管理规范 由于药品是一种关系到人民生命安全的特殊商品，药品经营企业的质量管理就有着 特殊的重要性，因而也具有强制性。在借鉴先进国家经验和国内逐步试点的基础上，国 家药品监督管理局于2004年4月30日正式颁布并于同年7月1日实行《药品经营质量 管理规范》。2001年12月1日起实行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条作出 规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质 量管理规范》经营药品，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经 营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量 管理规范》(GSP)是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售 及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和规程，以有效防止质量事故发生、保证药 品经营质量。规范的核心是通过建立严格的管理制度来制约企业的行为，对药品经营全 过程进行有效的质量控制，防止质量事故发生，并对售出药品实施有效的追踪管理，确 保向用户提供安全、有效的合格药品。 《药品经营质量管理规范》的指导思想可概括为：全过程的质量管理、全员的质量 管理、全方位的质量管理和全动态的质量管理。其质量管理的主要内容贯穿于药品经营 的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织架构、质量管理文件、硬件设施和人员资 格等方面(详见表2-2)。 《药品经营质量管理规范》是一部药品经营企业必须遵守的强制性法规。任何药品 经营企业的质量管理体系都必须在《药品经营质量管理规范》的基础上构建。事实上， 《药品经营质量管理规范》就是药品经营企业构建自身质量保证体系的指南、框架和底 线。所以本文的研究也是在这一规范的基础上展开。 表2—2药品经营质量管理规范主要内容 类别 购进 储存 销售 营业场所及设施、 硬件设施 验收场所及设施 仓储场所及设备 运输设施设备 业务计划人员、采购 业务销售员、送货 人员资格 人员、质量检查验收 养护人员、保管人员、复核人员 运输入员、开票员 职责 人员 企业主要负责人和质量负责人、质量管理人员 质量管理进货； 依法销售； 供贷方合法资质审 仓储场所药品分区分类管理： 正确宣传； 核； 各类标志管理； 质量管理 问题药品召回： 合同明确质量条款； 效期药品管理； 程序和制 质量事故处理； 首营企业、首营品种 退货管理； 度 合理运输； 质量审核； 不合格品管理； 做好售后服务； 特殊药品质量管理； 药品养护管理 用户访问 验收管理制度和程序 购进计划、购进记 出库符合记录、养护检查记录、不合格 销售记录、售后服 过程控制 录、质量验收相关记 相关记录，退货记录，温湿度记录、信 务记录、用户访问 录 息传递记录 记录 质量方针及目标管理，质量管理制度，质量管理程序、职责，质量标准，档案(质 文件管理 量、养护、教育、健康)，质量体系评审等 9 第三章质量经济性分析 现有的质量经济性理论根据侧重点不同，可分为四类：基于质量成本的质量经济性 理论、基于田口质量损失函数的质量经济性理论、基于质量效益的质量经济性理论和基 于质量参数最优化的质量经济性理论。我们将在本章中逐一予以讨论。 3．1质量经济性导论 为了深刻理解质量经济性理论，我们首先讨论质量经济性这一基本概念。 3．1．1质量经济性的概念 目前为止学界对质量经济性概念的理解并不一致，提法也各不相同。我们认为，一 切产品和服务的质量，都可以归结为满足某种社会需要的程度。而质量经济性就是指使 用尽可能少的成本消耗，来提供满足顾客需要的产品质量，从而获取尽可能多的企业收 益。质量经济性分析，就是通过产品的质量、成本、利润之间关系的分析，研究在不同 经营条件下最经济适宜的质量水平。 作为对人们获得质量所耗费的资源价值量量度的质量经济性，实际上具有两种范 畴：狭义的质量经济性，是指质量在形成过程中所耗费的资源的价值量，主要是指产品 的设计和生产成本以及应该分摊的期间费用；广义的质量经济性，是指顾客为获得质量 所耗费的全部费用，包括质量在形成过程中资源耗费的价值量和在使用过程中耗费的价 值量。 可以看出，质量经济性实际上涉及企业和顾客两方面，但在本文中我们重点关注企 业的质量经济性。一般来说，企业的质量经济性主要体现在收益和成本两个方面。质量 经济性分析就是全面地反映这两方面的关系，把质量成果与为取得这一质量成果而付 出的成本联系起来，考察两者之间的均衡关系。 具体的，企业的质量经济性就是指企业通过开展质量管理、提高产品质量而直接和 间接地为企业带来的有用效果和经济收益和由此而发生的全部成本之间的比例关系，即 质量的投入产出。所谓质量经济性分析，就是通过对质量与投入、质量与产出之间的关 系进行分析，寻求最经济的质量水平，使企业和社会的经济效益均达到最优。 3．1．2质量经济性分析的出发点 市场竞争的关键是赢得顾客，而顾客最关心的就是以产品为中心的质量问题。质量 10 体现着产品价值。研究质量的经济性问题，首先要深人理解市场竞争中质量的内涵。对 于企业而言，提高产品质量的经济性，不仅要考虑可度量质量，还要站在顾客角度考虑 顾客感知质量，因为顾客感知质量决定了顾客的购买决策。因此，根据国内学者崔丽的 观点，进行企业质量经济性分析时应首先从以下几点出发： 1、重视产品质量对顾客成本的影响。 顾客关心的并不是企业的质量成本，而是一定质量水平下的产品价格及产品在使用 过程中的使用维修费用，这些成本是顾客拥有并使用该产品所付出的代价，也就是顾客 总成本。因此，一个以顾客为中心的企业不仅要考虑产品质量与企业生产成本之间的关 系，还要考虑产品质量与顾客成本之间的关系，从顾客价值的角度对产品质量与产品价 格进行定位。 2、根据顾客需求制定质量标准 顾客在购买产品的时候会通过心理计算得出是否“合适”的结论，“合适”是顾客 付出的成本相对于顾客对产品的需求而言的。企业应全力关注顾客需求，从顾客需求出 发提供产品和服务。企业应认识到在市场经济中产品质量的最终标准应是根据顾客满意 的原贝,lj,rJ定出来的，而不是凭借企业的主观愿望所臆断的。 3、充分认识产品质量对企业差异化竞争战略的重要作用 战略管理学者波特指出：产品内在差异化战略是企业在市场竞争中的重要竞争战略 之一。产品内在差异化是指企业产品在性能、设计、质量及附加功能方面与竞争对手相 区别的独特性。表现在质量上，产品应具备明显高于竞争产品的可靠性能。这也是产品 差异化战略的一种。实行产品质量差异化战略，就是利用顾客对产品质量的信任，使其 对产品价格的敏感程度下降，用非价格竞争的方式来占领并扩大市场。也就是说，利用 产品质量对产品销售量的直接影响，通过提高产品质量增加销售量，从而使企业无须采 取降价等竞争手段即可获得较高的利润。由此实现企业的竞争优势。 4、注意质量的时间性。 顾客对产品质量的要求随时间在不断变化，因此产品质量具有时间价值，即相同的 产品质量在不同的时间为顾客提供的价值是不同的。例如同样质量的半自动洗衣机在 20世纪90年代初销量很高，而在2l世纪的今天销量却很少，这是因为顾客对产品质 量的要求随着生活水平的提高而发生了明显的变化，半自动洗衣机已不能满足大多数人 的需求。也就是说，某一特定的产品质量水平随时间的推移而贬值。因而企业应考虑产 品质量的时间性，不断提高产品质量以适应顾客的动态需求。 综上，产品质量的本质意义在于向顾客提供某种价值，因而产品质量具有经济性特 征。只有为顾客创造价值，才能满足顾客的要求，并由此提高企业的经济效益。企业只 有在这样的质量理念指导不断提高产品质量，产品质量才能成为企业的竞争优势，产品 质量经济性也才能得以充分提升。 3．2基于质量成本的质量经济性理论 本节将从质量成本理论的形成与发展、质量成本的定义与内涵、质量成本的分类、 质量成本模型等几方面对质量成本理论进行介绍。 3．2．1质量成本理论的发展历程 美国质量管理专家朱兰在1951年出版的《质量控制手册》中，提出了关于质量成 本的著名观点一“矿中黄金’’与“水面冰山”。所谓“矿中黄金是指发生在低劣产品 上的质量成本，企业可以对它进行开采以增加利润：所谓“水面冰山是指明显的废品 好似浮在水面上的冰山，而“潜在不合格品”就像是淹没在水下尚未暴露的冰山大部。 如果对此进行有效控制，企业可以获得更大的效益。这些论点逐渐被人们接受，质量成 本理论也是在此基础上逐渐发展形成的。 质量成本理论的系统研究是20世纪60年代以后逐步兴起的。1960年费根鲍姆在 其所著《全面质量管理》中明确指出产品质量必须始终与成本联系在一起，质量管理如 果不考虑成本因素，就将变得毫无意义。1983年，费根鲍姆在《全面质量管理》第三 版中，进一步将质量成本列为全面质量管理原理的40条内容之一，为质量成本在全面 质量管理中的应用打下了坚实的基础。 20世纪60年代末期至80年代初期，美国质量管理协会所属的质量成本技术委员 会，先后组织编写出版了《质量成本一做什么与怎么做》、《降低质量成本指南》、《供应 方质量成本管理指南》以及《质量成本理论与实践》等一批专业书刊。对质量成本理论 的发展和普及起到了很大的促进作用。 20世纪80年代中期以后，质量成本理论的研究范围不断扩展，研究内容持续深 化。1987年，美国质量管理协会主席哈灵顿出版了研究质量成本的专著《不良质量成 本》。哈灵顿认为，质量成本的提法有可能使人们误解为产品高质量需要高成本，采用 不良质量成本的提法应该更为确切。他同时将不良质量成本这一概念应用在IBM公司质 量分析中。不良质量成本不仅包括预防成本、鉴定成本、内部损失、外部损失这四项直 接质量成本，而且还包括信誉损失、用户损失等间接不良质量成本。他特别重视间接不 12 良质量成本对企业的市场信誉、销售利润及长期发展产生的重大影响，进一步拓展了质 量成本的研究范围。 与此同时，日本的质量管理界对质量成本理论及其应用也展开了广泛研究，提出了 很多新的观点。1984年，日本质量管理专家水野滋在质量成本理论的基础上，提出了 用户质量成本和社会质量成本的概念，把考察质量成本的角度从企业内部扩展到产品的 使用者，进而再扩展到交易双方以外的第三方。日本企业的质量管理实践更表明，追求 无缺陷质量并不一定需要高额的质量控制成本，因而，重新探索符合性质量与质量成本 之间的变化规律，成为质量成本理论研究的一个新的课题。 20世纪80年代后期以来，ISO9000系列标准把质量成本列为质量体系的要素和质 量术语，并不断修改，促使质量成本概念在全球的规范和推广。 3．2．2质量成本的定义与基本模型 国内外文献尽管对质量成本的表述在形式上有所差异，在内容上有所侧重，但在本 质上基本一致，即质量成本是以货币形式表现的质量现实状况与质量理想状况之间的差 别。所谓“质量理想状况是指在生产或服务中每个员工都表现完美的情况下所应支出 的有关成本。朱兰提出的“归因于劣等质量的成本”和哈灵顿提出的“不良质量成本 的含义正是如此。 不同的学者对质量成本基本项目的划分也大致相同，主要都是预防成本、鉴定成 本、内部故障成本、外部故障成本等，只是细目有所变化。其中，预防成本是指为预防 产品不能达到满意的质量所支付的费用；鉴定成本是指为评定产品是否满足规定的质量 要求，而进行试验、检验和检查所支付的费用；内部故障成本是指产品在交付前因未能 满足规定的质量要求所造成的损失；外部故障成本是指产品在交付后因未能达到顾客满 意的质量所造成的损失。在质量成本的四项构成中，预防成本和鉴定成本是为确保质量 所进行的投入，内、外部故障成本是由于出现质量问题而造成的损失。 质量成本与用合格品率(或不合格品率)表示的符合性质量之间存在一定的变化规 律，反映这种变化规律的曲线，被称为质量成本特性曲线。朱兰和费根鲍姆在20世纪 五六十年代都曾对质量成本特性曲线的性质作过研究，分别提出了类似的质量成本曲线 模型。他们都是将产品质量作为决策变量，研究不同质量水平下质量成本的变化规律。 朱兰认为，预防成本与鉴定成本在开始时一般较低，但会随着质量要求的提高而逐 渐增大，当质量达到一定水平后，若再要求提高质量，质量控制成本就会急剧上升。内 部故障成本与外部故障成本的情况则正好相反，开始时由于合格品率较低，质量损失较 大，但随着质量的提高，质量损失则会逐渐下降，当质量达到一定水平后，尽管大幅度 增加预防成本与鉴定成本，但质量损失的下降速度反而会逐渐减慢。总而言之，质量控 制成本(预防成本和鉴定成本之和)随质量水平的递增，而故障成本(内部故障成本和外 部故障成本之和)则是随着质量水平的递减，二者叠加而成的总质量成本是质量水平的 下凸函数，它存在极小值(A)。即当产品质量确定在这一点时，对应的质量总成本最 低，企业的收益最大。该点对应的质量水平q术被称为企业最优的质量水平，相应的质 量成本即为企业的最优质量成本，如图3—1所示。 质 量 成 太 最 优 质 量 成 本 0 最优质量水平q‘ 质量水平 图3-1朱兰最佳质量成本模型 我们用数学模型进一步说明以上观点，我们设q为产品质量的衡量指标：产品合 格率。C1(q)表示质量控制成本，而c2(q)表示故障成本。它们分别是产品质量的增函数 q}l l岫c2(q)=oo。 q，v 质量总成本由这两大部分构成，即 c(q)2cl(q)+c2(q) (3．1) 为求解质量成本最小值，对式(3．1)求q的导数并令其为零，即： c’(q)2c’Kq)+c’2(q)=0 (3．2) 式(3．2)的解q木即为最适宜质量水平，c(q幸)则是相应的质量成本最小值。 费根鲍姆的质量成本模型与朱兰的模型类似，主要区别在于费根鲍姆将预防成本和 鉴定成本分开。他认为预防成本会随着产品质量的提高而无限增大，而鉴定成本虽然也 会随着产品质量水平的提高而增加，但它不是无限增加的。与此同时，故障成本仍然是 14 随着产品质量水平的提高而下降。这样三者叠加而成的总质量成本仍然是质量水平的下 凸函数，也存在极小值，其对应的质量水平也被称为最优质量水平，如图3—2所示。 质 量 成 本 最 优 质 量 成 本 最优质量水平q+ 质量水平 图3-2菲根鲍姆质量成本模型 朱兰和费根鲍姆的对质量成本函数性质的描述，半定量地反映了质量成本与质量水 平之间的基本关系及其一般变动规律，具有较高的理论和实践价值。 日本著名质量管理专家田口玄一则从另外的角度分析了类似的问题。他将产品质量 定义为产品上市后给社会造成的损失大小(由于功能本身造成的损失除外)。据此田口 将产品质量与经济损失联系在一起，既体现了满足用户需求这一产品质量的根本内容， 又强调了经济效果，同时还从经济损失的角度对产品质量作了定量的刻画，使质量具有 了可比性。 田口建立了以产品质量特征Y为自变量的质量损失函数L(y)，其表达式为： L(”=K(y—m)上 式中，m为目标值，K为不依赖于Y的常数(K可由功能界限△o和相应的损失～ 确定，K=‰／厶2；或由容差△和相应的质量损失A确定肛～f△2)。质量损失函数的 性质如图3～5所示。 0 m-△n m一△ m m七△ m+△n Y 图3-3质量损失函数 田口认为，当yg：m，即有功能波动(质量过剩或不足)时，会造成经济损失，波 动越大损失越大。这样田口就将产品质量转化为易于量化和比较的经济损失，方便了 质量评价。田口还在此基础上创立了线内线外质量管理技术(“田口方法”)，使产品设 计质量和工序质量反馈控制系统直接与经济效益挂钩。 田口所提出的质量损失函数，实际上只是反映了不良质量所造成的社会损失，它不 能反映不同水平的合格质量在形成和使用过程中经济性上的差异。因此它并不能全面反 映产品的质量经济性。而且由于田口质量损失函数的具体形式和关键参数的确定迄今没 有突破性的理论进展，所以实践中应用这种方法时存在着一定的困难。 3．2．3质量成本模型的评价 质量成本是质量经济性的重要组成部分。质量成本概念的提出，从根本上改变了传 统质量管理局限于质量检验和统计分析的局面，增强了质量管理和技术人员的成本意 识。对质量成本的重视和研究，是企业挖掘潜力、降低成本和改进质量的重要途径。 质量成本模型分析了产品质量水平与质量成本之间的关系，在质量控制成本和故障 成本之间进行权衡，确定了最低质量成本所对应的最优产品质量水平。作为广为人知的 质量经济性理论的经典模型，质量成本模型被一直沿用至今。 但是质量成本模型是以“生产和销售的产品在一定程度的不合格率是可以接受的” 为隐含前提的，它确定的最优质量水平基本上对应着一个严格大于零的缺陷率。这就容 易造成一种错觉，即小于100％的最适宜质量水平是最优的，任何为获得更高的质量水 平而做出的努力都是不经济的，因而企业没有必要进一步提高质量水平，追求零缺陷质 16 量水平更是没有效率的。这一结论与克劳斯比提出的“零缺陷是最优产品质量水平”的 观点以及日本企业低成本、高质量的产品实践完全相悖。克劳斯比认为，高质量水平下 的单位产品成本总是低于低产品质量水平下的单位产品成本。而根据范艳清等人的介 绍，20世纪70年代以来，YHP，丰田、索尼、IBM以及摩托罗拉等跨国企业相继开展了 “零缺陷’’产品质量活动。如摩托罗拉公司于1989年开始实施“六西格玛计划，以追 求产品质量“零缺陷”。数年之后，它不仅把产品质量缺陷率控制到百万分之几的范围 内，而且同时显著降低了企业的质量管理成本。据报道，在1989--1990年度该公司仅 因减少质量缺陷就节约了5亿美元。实践证明在一定条件下企业追求“零缺陷质量水 平是经济理性的选择。传统质量成本模型因此存在着明显的局限性。现有的质量成本模 型必须加以完善，以反映动态发展中的企业质量管理实践。 3．3基于质量效益的质量经济性理论 近来我国学者银路、温德成和孙继湖等相继提出了基于质量净收益的质量效益评 价。他们认为用收入扣除成本后的净收益才是评价某项质量活动经济性的主要指标。他 们主张运用质量净收益法对质量管理活动进行经济评价。他们指出，质量收入是指企业 与质量水平有关的收入。它通常是质量得到保证或较原有水平提高后企业和社会所得到 的或将得到的更多经济收益。而如前所述，质量成本就是指企业为获得顾客满意的质量 和做出外部质量保证而发生的费用以及没有达到顾客满意的质量而造成的损失。质量收 入和质量成本的结合，弥补了单纯注重质量成本核算的不足，为我们择定质量改进方案 提供了更为全面的科学依据。我们在本节重点讨论基于质量净收益的质量经济性理论。 这一理论主要研究如何通过成本一收益方法评价企业改进和提高产品质量后所增加的经 济效益。 这里，质量净收益是指产品质量改善所获得的收入与所发生的费用的差额。即， 质量净收益=质量收入一质量控制成本(如图3—6中线段AB所示)。 17 金 额 质量水平 图3．4质量净收益模型 质量收入指标一般包括优质产品价格提高所带来的经济效益、以优质产品占领更多 市场份额的经济效益、降低产品质量成本的经济效益等绝对指标和产品质量成本收益率 等相对指标。具体计算公式如下： 产品质量总收入=优质提价的经济效益+优质扩销的经济效益+降低质量成本 的经济效益 其中 优质提价的经济效益=质量等级差价×产品质量等级提高的产品数 优质扩销的经济效益=(产品单价一单位产品变动成本)×由于质量提高而增加 的销售量 降低质量成本的经济效益=内部质量损失成本降低额+外部质量损失成本降低额 +鉴定成本降低额一预防成本增加额 产品质量成本收益率=(产品质量总收入／产品质量总成本)×10096 从以上分析可以看出，提高质量净收益有两个方面：一是提高产品或服务质量以增 加市场份额、收入(销售额)和利润。这主要通过加强质量管理、改进员工工作从而提高 顾客满意度来实现；二是在保持现有质量水准的前提下，降低企业质量成本。我国国家 标准化指导性技术文件《质量经济性管理指南GB／Z 进质量经济性的方法，即从提高顾客满意度和减低成本这两方面入手，提高质量经济 性。 对质量净收益模型进行深化，质量经济性理论进一步提出了根据企业利润最大化原 则来确定产品的质量水平，也就是所谓的最经济质量水平。图3—5表示了价格、成 本、利润和质量水平的一般关系。由图中可以看出，质量水平为M时，利润最高，也 就是最佳质量水平。质量水平低于A或高于B时，都将产生亏损，a、b两点即为盈亏 18 临界点。 价 格 0 图3．5价格、成本、利润和质量水平的关系 在质量实践中企业并非简单地以选择最佳质量水平M为目标，而通常是在A，B两 点之间选择一个质量水平。这主要是因为企业质量目标的确定还取决于市场需求和企业 的生产能力及销售渠道等多种因素。如前所述，质量水平与市场需求有密切关系，因此 优秀的质量经济性管理是建立在对产品市场需求变化进行准确预测的基础上的。 综上，在传统质量成本概念的基础上发展起来的质量效益理论，以质量成本收益率 等为主要评价指标，对产品质量提高导致的直接经济效益进行了研究。通过这一理论， 企业可以通过计算质量净效益来估计产品质量提高为企业带来的效益。这一理论因此拓 宽了质量经济性研究的思路，使得文对质量管理活动的经济评价更加全面。但是现有的 基于质量净收益的质量经济性理论的研究范围比较狭窄，没有考虑诸如商誉、品牌价值 等间接收益，也无法深入理解产品质量一价格一销售量之间的复杂关系，所以简单计算 质量净收益并不一定能够得出产品质量与企业经营业绩之间的准确关系。 3．4基于学习效应的企业质量动态最优化模型 传统质量成本模型之所以受到管理实践的挑战，主要是因为它的分析角度和方法是 静态的，没有考虑现代生产技术的动态特性和质量管理中存在的“学习曲线”效应，在 “质量水平趋于零缺陷时，质量控制成本趋于无穷大’’这一不符合现实的假定下进行分 析，必然会得出相对片面的结论。另外，质量成本模型也没有考虑质量收益这一关键因 素，所以模型得出的最适宜质量水平未必就是与企业利润最大化相对应的质量水平。我 们必须全面考虑各种因素，才能够建立起能够指导实践的理论模型。 美国学者范恩教授认为产品质量水平对企业生产过程中的“学习曲线”效应有直接 19 影响，他因此将学习效应引入传统的质量成本模型，建立了基于质量学习效应的动态最 优模型。通过研究在考虑质量的学习效应情况下最优产量和定价策略以及最优质量的轨 迹。他发现企业可以通过学习效应提高质量控制活动的效率，从而降低质量控制成本。 具体的，设x(t)表示企业在t时刻产品的产(销)量。通常情况下企业面临的需求 与产品价格呈负相关关系，因而产品价格可以用反需求函数p(x(t))表示。收入函数R(x) =xp(X)因此是X的严格凸函数， 单位产品成本c(z)是企业累积经验Z的减函数，成本降低率随着累积经验的增加而 Z}ao 正数，范恩还假定初始时刻产品价格大于单位产品成本，即P(0)c(0)。 范恩以产品质量作为累积产量的权重，用加权后的累积产量来表示企业在运营过程 中所累积的经验z， t， q(s)x(s)ds 孙)2z(o)+l (3．3) i 业在t时刻产品的产销量。式(3．3)既包含了累积产量对学习效应的影响，又包含了不 同的产品质量水平对学习效应的影响。 单位产品成本c(q，z)实际是产品质量水平q和累积经验Z的函数。范恩认为基于质 量的学习效应会导致质量控制成本下降，这些质量控制成本主要是指为实现一定产品质 量水平所需的鉴定和预防成本。也就是说，在质量预防和鉴定活动中存在着基于质量的 学习效应。 这种思想可以用如下的单位成本函数表示： c(q，z)=a(z)cffq)+c2(q)+C3 (3．4) 其中，a(z)是递减凹函数，表示鉴定和预防活动中的学习效应。e3是一个常数。 图3—6说明了累积经验对以上成本函数的影响，实线表示z=0时的质量成本一故 时刻的静态最优质量水平为q木(z)，q木(z)随着z(t)的增加而提高。 根据企业利润最大化原则，该模型的最优化问题为： 20 T max (3．5) 0 其中，r为折现率。 质 量 成 本 合格品率 图3-6质量控制的学习效应对质量成本的影响 求解式(3．5)，可以得出以下结论 q 结论二、求解最优化问题(3．5)可以发现，在折现率大于零的现实情况下，企业最 优产量随时间而递增，其最优价格随时间而递减。 上述结论说明，最优质量水平随时间而递增，这与克劳斯比的观点一致。进一步， 最优价格在折现率大于零的现实情况下随时间下降。除此之外，在任意经验水平z上的 最优质量水平都高于初期最优值q木(0)。因此可以得到如下结果：由于学习效应的存 在，企业会不断提高其产品质量水平。 具体的，我们可以发现，在a=0时，此模型与朱兰的质量成本模型一致，企业在 每个时刻点都会选择与传统质量成本模型一致的质量水平；如果a0，模型表明企业 的质量持续递增，虽然企业在单个时刻的质量水平不一定是零缺陷，但是企业会不断朝 着零缺陷的方向努力。 2l 进一步解读模型，我们可以发现，虽然在任何给定时刻下企业生产高质量产品的成 本总是高于生产低质量产品的成本，但由于存在基于质量的学习效应，企业可以通过生 产高质量的产品获得更高的学习率，随着时间的推移，与竞争对手相比企业可以通过基 于质量的经验获得高质量低成本的优势。也就是说，对于特定的参数值，最优产品质量 策略与传统的质量成本模型一致，但是模型的动态性证明最优产品质量水平总是走向零 缺陷水平。这样范恩的模型就将“质量是昂贵的”观点与很多日本生产企业高质量低成 本的现实情况及六西格玛的管理实践协调起来，从动态的角度很好地解释了“零缺陷是 最经济的制造质量水平这一观点。 事实上，由于以上模型将价格作为产销量的函数，没有考虑产品质量对产品价格的 影响(优质优价)，现实中理性企业只会选择比模型里更高的产品质量水平，而不会选择 低于本模型分析结果的质量水平。 值得指出的是，根据范恩的模型，虽然产品质量水平提高了，但产品的最优价格不 但不会上升，反而会下降。这主要是因为产品质量的提高、累积产量的增加会导致相应 累积经验的增长，从而使得企业产品成本不断下降。在竞争性市场中，企业的定价由此 下降。这样在需求条件不变的情况下，企业的产销量增加、市场占有率提升，企业竞争 力由于质量水平的提高而得以增强。 据进行了实证研究。他们发现，质量控制活动是导致企业间不同学习率的重要因素之 一。他们把质量水平引入学习曲线模型中，发现有缺陷产品与合格产品的数量在解释学 习曲线效应时都是显著的。这就为上述范恩的理论模型的基本假设提供了实证的支持， 说明基于产品质量的学习效应对企业产品总成本确实存在着实质影响。 综上所述，基于学习效应的企业质量动态最优化模型，在企业利润最大化原则下， 动态考察了在学习效应存在下企业的最优质量水平轨迹。它在兼容传统质量成本模型的 基础上，全面解释了企业“零缺陷质量管理实践，是目前为止较为全面深刻的质量经 济性模型。根据这一模型，企业应该加强生产和质量管理活动中的学习，使企业的质量 水平得到持续提高的同时降低产品成本，增加企业利润。 第四章华东医药有限责任公司质量管理分析 在本章中，我们将运用前面建立的理论模型，对南京华东医药公司的质量管理体系 进行分析，提出自己的看法和意见。 4．1南京华东医药公司简介 4．1．1历史沿革与基本概况 南京华东医药公司成立于1993年5月，是南京军区后勤部医药采购供应站与南京 金陵制药厂共同建立的一家小型医药批发企业。主要代理南京金陵制药厂及南京军区后 勤部其它军队药厂生产的药品。 1993至1998年，金陵制药厂得到了迅速的发展，主产品脉络宁注射液由于疗效确 切，价格低，市场占有率迅速上升，成为全国中成药心脑血管静脉注射液的领先品种。 这几年里，脉络宁注射液先后被评为全国中医医院急症必备中成药、全国中药保护品 的近两亿元。作为脉络宁注射液的全国独家代理，南京华东医药公司也随着该产品的品 牌竞争力增强，销售额逐年大幅上升，公司的经营规模逐年稳步增长由小型批发企业迅 速成为大型批发企业。 1998年南京金陵制药厂改制上市，成为金陵药业股份有限公司。南京华东医药公 司作为其控股子公司，经营规模、经营实力都得到了大幅提高。脉络宁注射液顺利进入 《国家医保目录》，带动了公司进一步的发展。南京华东医药公司借助脉络宁注射液成 功营销，以灵活的经营方式和良好的服务，迅速建立起全国营销网络，也成为国内许多 生产企业的名、特、优、新药品首选的代理商。2009年，公司年销售额超过16亿元， 并代理国内外医药企业的名特优新药品三千余，是西安杨森、中美史克、强生制药等多 家企业在江苏地区的总代理。 南京华东医药公司由销售、购进、仓储、运输、质管、财务、人力资源等部门组 成，公司具体的组织结构详见下图。 董事会 上 总经理 1L 副总经理 副总经理 副总经理 销售总监 财务总监 I ]办公室l _1储运部 _J批发部 一 省内调拨 一药品部 l U财务部 -1质管部 一 器化玻部 LJ 采供部 t人力资源部l l 叫市场部 图4-1华东医药公司组织结构图 4．2南京华东医药公司质量管理基本情况 随着国家新《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》实施，南京华东医药公司 的质量管理水平也在不断提高。2003年5月公司通过国家GSP(《药品经营质量管理规 范》)认证， 进行长效质量管理。 4．2．1企业的质量方针与目标 南京华东医药公司的质量方针是：“以质量求生存，以诚信为准则，以服务为宗旨”。 公司的质量目标是：“以质量求生存，以质量求效益”。公司实施质量方针、．目标管理， 以保证质量方针、目标顺利实现。具体的，各部门在月度企业方针目标考核的同时对部 门的主要质量指标执行情况进行自查、互查。各部门每季度对质量管理制度的执行情况 进行自查，对自查、互查过程中发现存在的不足和差距，立即整改。质管部和企管部在 各部门自查的基础上每年进行1次质量体系内审。 4．2．2企业质量管理机构设置 公司于2002年成立了以总经理为组长，包括购进、销售、储运和质管等部门负 责人在内的质量管理领导小组，每年组织有关人员对现有的质量保证体系进行审核纠 偏。根据公司发展规划、机构与人员的变动，及时调整充实质量管理领导小组，对从事 质量管理、验收和养护等工作的专职质量人员力求保持相对稳定，建立了完善的质量 24 体系，以确保质量保证体系完善并正常、有序地运行，保证公司质量方针、目标的顺利 贯彻实施。 4．2．3企业药品经营质量管理制度 公司质量管理部行使质量管理职能，下设质量管理组和质量验收组，在企业内部对 药品质量具有裁决权。公司在日常经营活动中严格按照依法批准的经营方式和经营范围 从事药品经营活动。公司还建立了严格的责任制考核体系，从制度上保障了按GSP条款 开展质量管理工作。根据国家药监部门发布的法律规程、《药品经营质量管理规范》和 实施细则的要求，以及公司的实际发展情况，公司及时修改、完善、增加了质量管理文 件，使其在日常的质量管理工作中更具有可操作性。在更换电脑操作系统后，重新修订 完善的质量管理文件共73个，分为三大类：(一)质量管理制度共31个，(二)质量责 行，公司还成立了质量责任制考核小组，按照每年的质量方针目标展开图进行质量考 核，每月进行自评与互评，其分值直接与个人经济利益挂钩，以提高员工的责任意识。 4．2．4企业质量管理人员与培训 公司现有职工334人，各类技术人员234人，占职工总数70．06％。其中执业药师 10人、主管药师14人、药师89人、药士44人，拥有药学技术职称人员占职工总数的 44．01％。企业负责人具有大专学历，职称，有近30年药品经营企业的管理经验。企业 质量负责人具有主管药师职称，并有多年药品经营管理工作经验。公司从事质量管理、 验收、养护人员14人，占职工总数的4．19％。 为了牢固树立质量效益意识，进一步提高员工业务素质，公司从加强员工的教育培 训、知识更新入手，注重开展多种形式的员工教育培训。公司每年初下达公司的年度总 体培训计划，将全员培训、专业培训内容分开，人员分开，明确各类培训的内容、目 标，然后按计划组织实施。公司从事质量、验收、养护、销售、计量人员都经过市药监 局上岗培训，并通过考核取得上岗证书。其中质量管理人员还参加了省药品监督管理部 门培训，取得了上岗证。 25 表4-1华东医药公司质量管理文件体系 质量管理制度 质量责任制 标准操作规程 质量方针、目标管理制度 质量领导小组管理职责 药品进货操作规程 首营企业首营品种质量审核操 质量体系审核制度 质量管理部门管理职责 作规程 质量否决权制度 总经理管理职责 药品验收操作规程 副总经理(总经理助理)管理 质量信息管理制度 药品养护操作规程 职责 销售质量管理制度 党支部书记管理职责 药品出库复核操作规程 办公室主任(副主任)管理职 进货质量管理制度 销售药品操作规程 责 首营企业和首营品种的审核制 质量管理部经理(副经理)管 二类精神药品管理操作规程 度 理职责 药品验收制度 质量管理部质检员管理职责 药品效期管理操作规程 各经营部门经理(副经理)管 药品运输制度 不合格药品处理操作规程 理职责 各经营部门销售业务员管理职 计量管理制度 退货药品处理操作规程 责 采供部经理(副经理)管理职 产品质量标准管理制度 货物运输管理操作规程 责 仓库保管、养护和出库复核的 采供部业务员管理职责 库存药品管理操作规程 管理制度 储运部经理(副经理)管理职 记录和凭证管理制度 药品换货操作规程 责 二类精神药品管理制度 质管部验收员管理职责 养护设备使用操作规程 药品效期管理制度 储运部养护员管理职责 中药材熏蒸操作规程 不合格药品管理制度 储运部仓库保管员管理职责 证照审核操作规程 蛋白同化制剂、肽类激素管理 退货药品管理制度 储运部出库复核员管理职责 操作规程 质量事故报告制度 储运部运输员管理职责 药品召回操作规程 质量查询和投诉管理制度 微机开票员管理职责 药品不良反应报告制度 收款员管理职责 卫生和人员健康状况管理制度 计量员管理职责 职工质量教育培训管理制度 设备员管理职责 26 设施和设备管理制度 安全员管理职责 安全消防管理制度 其他有关科室人员管理职责 中药材标本管理制度 蛋白同化制剂、肽类激素管理 制度 假劣产品报告制度 药品召回管理制度 销售人员考核制度 计算机系统管理制度 药品电子监督管理制度 用户访问制度 公司每年还邀请上级主管部门对公司全体人员进行《药品管理法》、《药品经营质量 管理规范》及新的法规条款培训，使员工及时掌握相关法律、法规和行政规章的要求， 从而保证在公司经营管理工作中得以贯彻实施。根据业务流程和岗位不同，公司对销售 人员开展了营销与沟通、市场销售技巧、产品知识的培训；质管部针对验收、养护工作 遇到的问题及国家新发布的各种法规条款进行验收、养护基本知识点的培训，对储运部 人员进行了仓库基本知识点的培训。公司还建立了员工培训档案与公司培训总台账，详 细记录了全体员工业务素质水平提升的过程。 经过各种内外培训，使职工对GSP的实施有了更深刻的了解，从2003年通过国家 GSP认证以来，公司通过执业药师资格考试人员增加至2人，新增专业技术人员113人， 切实提高了员工的整体素质和专业知识水平。 4．2．5公司药品质量管理具体流程 公司购进药品以质量为依据，贯彻质量否决权制度，严格按照购进管理制度按需购 进。企业每半年召集质管部经理、各业务部门经理参与制定采购计划，在采购过程中， 严格按GSP要求，索要供货单位的证照及认证证书，确定供货企业的法定资格、质量信 誉，核对购入药品的合法性和质量可靠性，审核与本公司进行业务联系人员的资格，审 核合格后报领导批准后方可经营，再签定含有质量条款的合同，必要时进行实地考察。 质管部现建立首营企业档案537个，首营品种质量档案1368个。从05年起公司增加了 27 首营审核的范围，对部分从小经营企业购进的品种，也要求先通过首营品种的审核，再 签定购货合同，建有质量档案340个。对所有首营资料进行网上核对，无法核到的打电 话至相关药监部门核查。严把进货关，保证了进货源头的可靠性。 在验收入库环节，验收人员严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药 品、销后退回药品，按要求对外观性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进 行详细检查，逐批验收，填写验收记录，对不合格商品填拒收报告单。 保管员凭验收入库单入库后，按药品分类及药品的性能、储存条件要求分别存放于 相应的库区，辅助人员按药品批号、效期及堆垛的管理要求进行规范操作。养护员按规 定对药品进行常规养护，并结合公司品种结构实际情况对效期短、质量不稳定、曾出现 过问题相临批号、进出量较大的首营品种进行重点养护。发现有问题品种及时挂黄牌暂 停发货，并通知质管部门。在日常工作中，养护员配合保管员进行库内的温湿度管理， 指导保管员对药品的合理储存及效期的管理。特殊管理药品实行双人双锁、专人专帐， 动碰核对，24小时远红外系统监控。 药品出库遵循“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则，药品出库复核时，复 核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量、相关项目的核对方可出库。特殊管理药品 建立双人核对制度。在未查明原因之前一律停止发货。由于我们实行了严格复核管理， 有效地杜绝了不合格药品流入市场，避免了因错发或漏发等工作失误而造成的不良后 果。对有温度要求的药品运输，采取保温、冷藏措施。在药品运输过程中，轻拿轻放， 严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止药品的破损和混淆。 售后服务直接关系到消费者的利益和企业的质量信誉。公司开展全员、全方位的售 后服务和质量信息、药品不良反应收集工作。为了进一步开展药品不良反应监测和分 析，07年公司还进行了国家不良反应报告监测网的注册申报；对客户反映的药品质量 问题，及时反馈至质量部，质量部查明原因后及时解决，做到及时反映，及时解决，及 时答复，让用户满意。 4．3南京华东医药公司质量管理现存问题 总的来说，目前华东医药公司的质量责任制考核作为质量指标的考核，实际上只是 对公司运行流程有没有按GSP执行的考核，公司只是简单把《药品经营质量管理规范》 的条款简单分解，考察各部门能是否执行，并没有主动考虑如何提高质量管理水平和降 低质量控制成本。通过仔细的了解和分析，我们发现南京华东医药公司在质量管理方面 28 具体存在以下几个问题。 4．3．1质量管理战略实际缺位 公司的战略制定主要基于销售额、资金回笼和利润等经济指标，实际并没有将顾客 满意度和质量成本控制列入目标考核管理。公司缺乏与企业战略相结合的质量战略，质 量目标和公司目标没有联系。公司现有的质量方针是：“以质量求生存，以诚信为准则， 以服务宗旨”，这一方针适合于所有的企业，比较空泛， 没有针对性。 4．3．2质量管理存在缺陷 南京华东医药公司的质量管理仍然存在着一定的缺陷。如表4—2所示，2006年至 2009年，因为储运过程中破损后污染其他品种或者包装因故变形损坏的不合格批次， 占公司全年不合格批次的比例最高达三分之一。这种损失主要源于公司质量管理系统的 缺陷，是完全可以避免的。实际上，因产品过期而不合格的批次中，也有一部分是由于 公司质量管理系统缺陷造成的，我们会在后面对此进行详细的分析。 表4-2华东医药公司不合格药品情况分析 2006 2007 2008 2009 不合格 原因 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 不合格 批次 占比 批次 占比 批次 占比 批次 占比 过期报损 l 12 69．1％ 96 90．6％ 114 65．9％ 85 84．2％ 破损报损 50 30．9％ 10 9．4％ 59 34．1％ 16 15．8％ 合计 162 106 173 101 目前南京华东医药公司的GSP质量保证体系还是能够正常运转的，但是由于公司质 量管理体系自身构建不足， 导致公司的质量控制水平仍然存在明显的缺陷。目前导致 公司质量控制缺陷的主要问题有： (一)公司对质量的控制只局限在公司内部过程。如质量管理部门对外部供应商 和客户的审核只局限于证照审核，质量信誉等其它审核均放在销售部门。销售部门的 职能优先权是销售额。所以销售部门的工作人员为了完成销售任务，只要质量管理部 门通过审核，能做业务就行，对外部企业质量审核控制几乎就无从谈起。 (二)由于公司内部各职能岗位的人员只熟悉自己的程序和职责。不能从宏观上 全面掌握公司的质量要求、方针政策以及质量目标，因而难以正确认识自身岗位和 质量管理目标的联系，不利于员工质量意识的强化和提高。事实上，华东医药员工